Desde el inicio de la pandemia, los trabajadores de la salud han administrado miles de millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19. En esta función especial, hablamos con expertos médicos sobre cómo los científicos crearon las vacunas contra el coronavirus tan rápidamente sin comprometer la seguridad. Todos los datos y estadísticas se basan en datos disponibles al público en el momento de la publicación. Es posible que alguna información esté desactualizada. Visite nuestros recursos sobre el coronavirus para obtener la información más reciente sobre el COVID-19.
El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, fue identificado por primera vez en diciembre de 2019. Para el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer se convirtió en la primera en recibir la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Crear una vacuna en menos de un año no es una tarea menor. Aunque la pandemia de coronavirus hizo que el uso de mascarillas y el distanciamiento físico sean una nueva normalidad, también fomentó la cooperación global en la investigación y distribución de la vacuna.
Sin embargo, una vacuna solo es efectiva si las personas están dispuestas a recibirla. Con la rápida investigación desarrollada, existe la preocupación de que la vacuna se haya apresurado y con dichas preocupaciones surge la vacilación hacia la vacuna. Un estudio publicado en la revista Nature Medicine en octubre de 2020 encuestó a 19 países para investigar la aceptación de las vacunas contra el COVID-19. Los investigadores encontraron que solo el 71,5% de los encuestados consideraría ponerse una vacuna contra el COVID-19 y solo el 48,1% la tomaría si su empleador se la recomendara.
Para octubre de 2021, los trabajadores de la salud habían administrado más de 7 mil millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 a nivel mundial. Sin embargo, la vacilación hacia la vacuna persiste. Según una encuesta constante de la Kaiser Family Foundation, el 16% de los encuestados definitivamente no se vacunará. Teniendo en cuenta que la vacuna más rápida, la vacuna contra las paperas, que ahora es parte de la vacuna MMR, tardó 4 años en desarrollarse, es natural tener cierto temor sobre la seguridad y eficacia de una nueva vacuna.
El Dr. Sam Sun es un residente principal en el Baylor College of Medicine en Houston y director de la Fundación inDemic, una organización sin fines de lucro que proporciona información sobre el COVID-19. Le dijo a Medical News Today que la transparencia a lo largo del proceso de la vacuna será clave para desmentir la desinformación y fomentar la confianza del público. Para más consejos sobre la prevención y el tratamiento del COVID-19, visite nuestro recurso sobre el coronavirus.
Los investigadores no partían de cero cuando se enteraron del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El SARS-CoV-2 es miembro de la familia de los coronavirus. Según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, existen cientos de coronavirus. Estos incluyen cuatro que pueden causar el resfriado común, así como los coronavirus que provocaron el brote de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en 2002 y la aparición del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2012.
El Dr. Eric J. Yager, profesor asociado de microbiología en el Albany College of Pharmacy and Health Sciences en Albany, Nueva York, le dijo a MNT que los científicos han estado estudiando los coronavirus durante más de 50 años. Esto significaba que los científicos tenían datos existentes sobre la estructura, el genoma y el ciclo de vida de este tipo de virus. El Dr. Yager explicó: “La investigación sobre estos virus estableció la importancia de la proteína de espiga (S) viral en la adhesión, fusión e ingreso viral e identificó las proteínas S como un objetivo para el desarrollo de terapias con anticuerpos y vacunas”.
Continuó: “Los esfuerzos iniciales de científicos de la Universidad de Oxford por crear una vacuna basada en adenovirus contra el MERS proporcionó la experiencia experimental necesaria y estableció las bases para desarrollar una vacuna de adenovirus para el COVID-19”. En circunstancias normales, la creación de una vacuna puede tardar entre 10 y 15 años debido a la complejidad del desarrollo de vacunas.
El Dr. Michael Parry, jefe de enfermedades infecciosas en Stamford Health en Stamford, CT, le dijo a MNT que las vacunas entrenan a nuestro sistema inmunológico para recordar a un agente infeccioso sin que nosotros tengamos que contraerlo. “Tradicionalmente, han contenido partes debilitadas o inactivadas de un virus particular (antígeno) para desencadenar una respuesta inmunitaria dentro del cuerpo. Estas vacunas provocarán que el sistema inmunológico responda, de manera similar a como lo habría hecho en su primera reacción al patógeno real”.
Sin embargo, en medio de una pandemia global, el tiempo era un lujo que el mundo no se podía permitir. Los investigadores se movilizaron rápidamente para compartir sus datos sobre el coronavirus con otros científicos. El Dr. Yager comentó que gracias a los avances en la secuenciación genómica, los investigadores descubrieron con éxito la secuencia viral del SARS-CoV-2 en enero de 2020, aproximadamente 10 días después de los primeros casos reportados de neumonía en Wuhan, China. La capacidad de acelerar la investigación y los ensayos clínicos fue un resultado directo de esta cooperación mundial.
La investigación de la vacuna es costosa. En 2018, un estudio en The Lancet Global Health estimó que el costo de desarrollo inicial y ensayos clínicos iniciales de seguridad para una vacuna típica es del orden de $31-68 millones. Los ensayos a gran escala para determinar la eficacia de un candidato a vacuna agregarían aún más a estas cifras. En un cronograma acelerado con un nuevo coronavirus, este costo podría ser mayor. Por esta razón, la financiación de fuentes desde el gobierno al sector privado fue fundamental para la fabricación de las vacunas de COVID-19.
En los Estados Unidos, la Operación Warp Speed (OWS) se asoció con múltiples instituciones, incluyendo los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), para desarrollar, fabricar y distribuir 300 millones de dosis a principios de 2021.
“Al proporcionar recursos y asumir el riesgo financiero la OWS permite a las empresas producir y almacenar dosis de la vacuna incluso antes de que la empresa sepa si la vacuna funcionará”, dijo el Dr. Yager. “Además, al invertir en múltiples empresas y plataformas de vacunas a la vez, la OWS incrementó las probabilidades de tener una vacuna, o vacunas, disponibles a principios de 2021”, agregó.
La Comisión Europea también ha financiado varios candidatos a vacuna y ha trabajado con otros para prometer $8 mil millones para la investigación de COVID-19. La Fuerza de Tarea de Vacunas del gobierno del Reino Unido también ha sido una gran contribuyente a una amplia variedad de investigaciones de vacunas. Los beneficiarios de esta financiación ayudaron a desarrollar la vacuna de AstraZeneca. Los diseñadores de esta vacuna fueron los primeros en publicar resultados de eficacia revisados por pares de los ensayos de fase 3.
Las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 fueron las primeras vacunas de ARNm que recibieron los humanos fuera de los ensayos clínicos. El Dr. Thomas Kenyon, director de salud en Project HOPE y ex director del Centro de Salud Global de los CDC, le dijo a MNT que la tecnología de ARNm es algo en lo que los NIH han estado trabajando durante algún tiempo. El Dr. Kenyon explicó que las vacunas de ARNm entregan el material genético de la proteína S del coronavirus. Nuestras propias células entonces utilizan la información almacenada en el ARNm para producir las proteínas S. El sistema inmunitario entonces es “entrenado” para reconocer estas espinas, preparándolo para un futuro ataque. “Cuando se desafía con el virus real, su sistema inmunológico ataca la verdadera proteína superficial del virus e inactiva a través de las capacidades del sistema inmunológico”, le dijo el Dr. Kenyon a MNT.
Según el Dr. Kenyon, la desinformación en torno a las vacunas de ARNm proviene de la preocupación de que la vacuna infecta a las personas con el virus. “Nadie se contagia con una vacuna de COVID-19. Solo es la proteína superficial que se replicaría porque le hemos dado el ARNm. No es el virus en su totalidad.” Una idea errónea es que una vacuna de ARNm no sería útil cuando el virus muta. Un estudio de julio de 2020 que aparece en Frontiers in Microbiology confirma que el virus muta. Después de analizar 48.635 muestras de SARS-CoV-2, los investigadores identificaron un promedio de 7.23 mutaciones por muestra.
A pesar que las mutaciones son una certeza, el Dr. Sun dijo que esto no debería ser motivo de alarma. “Ha habido un estimado de 250.000 variantes o cepas de SARS-CoV-2 secuenciadas en el laboratorio. En su mayor parte, el virus tiene una baja tasa de mutación comparada con la tasa de mutación del virus de la influenza”, explicó el Dr. Sun. “La proteína de espiga es importante para la capacidad del virus de infectar las células humanas. Creo que no mutaría lo suficiente como para que las vacunas sean ineficaces.”
Otra preocupación es si la inmunidad natural sería más efectiva que una vacuna. Sin embargo, un estudio del CDC de noviembre de 2021 encontró que las vacunas de ARNm de COVID-19 son aproximadamente cinco veces más efectivas en la prevención de hospitalizaciones de enfermedad grave que una infección previa. “La inmunidad natural no es mejor que la inmunidad adquirida por una vacuna. Estas vacunas tienen el potencial de proporcionarle inmunidad protectora sin los riesgos asociados con la infección”, le dijo el Dr. Yager a MNT.
En los EE. UU., la FDA revisa meticulosamente los datos de cada fase del ensayo clínico antes de otorgar la aprobación o, en caso de emergencias de salud pública, la autorización de uso de emergencia. El Dr. Kenyon dijo que antes de que cualquier ensayo clínico pueda comenzar, una junta de monitoreo de datos y seguridad debe aprobar un protocolo de estudio. Un ensayo de fase 1 se centra en la seguridad del candidato a vacuna. Los investigadores administran dosis crecientes de la vacuna a voluntarios saludables para determinar los efectos secundarios y la tolerabilidad.
Los ensayos de fase 2 expanden su reclutamiento y pueden incluir participantes con condiciones de salud como la obesidad, el cáncer y la diabetes. También se realiza un reclutamiento activo para participantes de diversas demografías. El ensayo continúa probando la seguridad de la vacuna y observa la eficacia inicial del medicamento y cómo afecta al sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3 reclutan a miles de participantes para medir la eficacia de la vacuna en la prevención de la enfermedad.
Los ensayos clínicos pueden combinar sus fases, lo cual el Dr. Yager explica que es una práctica común que aún se adhiere a los mismos estándares éticos, científicos y estadísticos que cuando cada fase se lleva a cabo por separado. Él explicó: “Una posible ventaja de los ensayos combinados, particularmente en la fase 2/3, es que dado que la vacuna se está evaluando en subgrupos de individuos, los resultados del estudio aceleran la identificación de factores del paciente que impactan la seguridad o eficacia de la vacuna.”
El Dr. Yager dijo que un factor importante detrás de la rápida finalización de los ensayos clínicos fue el alto interés en los voluntarios para los estudios de la vacuna. Esto ayudó a alcanzar rápidamente los objetivos de inscripción para llegar a miles de personas. Otro factor fue el aumento del número de sitios de prueba para facilitar la inscripción y recopilar grandes cantidades de datos.
Incluso después de que se otorgó la autorización de uso de emergencia, el Dr. Kenyon dijo que los científicos continuarán recolectando datos de seguridad, ya que seguirán a los participantes durante hasta 2 años. Esto agrega otra capa de seguridad a medida que una persona pasa de un ensayo a un entorno real. “El ensayo es de decenas de miles de participantes, pero para el programa de vacunas, se están vacunando a los millones. Aunque es poco probable, puede descubrirse alguna toxicidad no detectada que no fue descubierta en el ensayo.
“El CDC monitoreará la seguridad después de la vacunación para atender la atención aguda y de largo plazo a través de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria. Para la población general, existe una aplicación de teléfono inteligente llamada V-safe. “Es un sistema basado en teléfonos inteligentes donde el CDC se pondrá en contacto activamente contigo para ver cómo te encuentras después de ser vacunado y por lo tanto detectará cualquier evento adverso que no fue detectado en los ensayos”, explicó el Dr. Kenyon.
La pandemia ha marcado el inicio de una nueva era de investigación de vacunas. La combinación de la colaboración global de los científicos y el desarrollo de vacunas de ARNm es similar al “momento del aterrizaje en la luna”, según el Dr. Yager. A medida que los casos de COVID-19 continúan aumentando en muchas áreas del mundo, el desafío de distribuir la vacuna a gran escala residirá en su aceptación por parte del público.